MDR-Meldepflichten: EU schließt CRA-Lücke für Medizinprodukte

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission ihren Vereinfachungsvorschlag COM(2025) 1023 für MDR und IVDR vorgelegt. Im Schatten der vielbeachteten Maßnahmen zur Klassifizierung, zu Benannten Stellen...

IEC 62443 Security Level: Welches Level braucht Ihr Produkt?

Eine der häufigsten Fragen, die Hersteller bei der Arbeit mit der IEC 62443 stellen: „Welches Security Level muss unser Produkt erfüllen?” Die kurze Antwort: Das entscheiden nicht Sie allein. Die längere...

24 Stunden, 72 Stunden, 14 Tage: Die CRA-Meldefristen im Detail

Ab dem 11. September 2026 müssen Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle über die zentrale EU-Meldeplattform melden. Artikel 14...

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