Die Akkreditierung spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherung der Qualität und Glaubwürdigkeit von Prüfungen und Zertifizierungen. Sie ermöglicht, dass Organisationen und ihre Prozesse von unabhängigen und kompetenten Stellen geprüft und bestätigt werden.
Rolle der Akkreditierungsstellen
Akkreditierungsstellen nehmen eine zentrale Position in der Qualitätsinfrastruktur ein und spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Kompetenz und Integrität von Konformitätsbewertungsstellen. In Deutschland wird diese Funktion von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wahrgenommen, die als einzige nationale Akkreditierungsstelle gemäß der EU-Verordnung 765/2008 agiert.
Die primäre Aufgabe der Akkreditierungsstellen besteht darin, Konformitätsbewertungsstellen wie Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen zu überprüfen und zu akkreditieren. Dabei bewerten sie die technische Kompetenz, Unabhängigkeit und Integrität dieser Stellen anhand international anerkannter Standards, insbesondere der ISO/IEC 17000-Reihe. Durch diesen Prozess wird sichergestellt, dass die akkreditierten Stellen in der Lage sind, ihre spezifischen Aufgaben zuverlässig und kompetent auszuführen.
Akkreditierungsstellen führen regelmäßige Überwachungen und Neubewertungen der akkreditierten Stellen durch, um deren kontinuierliche Einhaltung der Akkreditierungsanforderungen zu gewährleisten. Dies umfasst Vor-Ort-Begutachtungen, Dokumentenprüfungen und die Bewertung der Leistung in Eignungsprüfungen. Durch diese kontinuierliche Überwachung wird das Vertrauen in die Arbeit der akkreditierten Stellen aufrechterhalten.
Darüber hinaus fungieren Akkreditierungsstellen als Bindeglied zwischen nationalen Regulierungsbehörden und dem internationalen Akkreditierungssystem. Sie arbeiten eng mit Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Akkreditierung den regulatorischen Anforderungen entspricht und zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben beiträgt. Gleichzeitig vertreten sie nationale Interessen in internationalen Foren wie der European co-operation for Accreditation (EA), der International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
Eine weitere wichtige Aufgabe der Akkreditierungsstellen ist die Förderung des gegenseitigen Verständnisses und der Harmonisierung von Akkreditierungspraktiken auf internationaler Ebene. Durch die Teilnahme an multilateralen Abkommen wie dem EA MLA (Multilateral Agreement) dem IAF MLA, oder dem ILAC MRA (Mutual Recognition Arrangement) tragen sie dazu bei, dass Akkreditierungen und die daraus resultierenden Konformitätsbewertungen weltweit anerkannt werden. Dies erleichtert den internationalen Handel und reduziert technische Handelshemmnisse.
Akkreditierungsstellen spielen auch eine wichtige Rolle bei der Weiterentwicklung des Akkreditierungssystems. Sie beteiligen sich an der Entwicklung neuer Normen und Richtlinien, bieten Schulungen und Informationsveranstaltungen für Konformitätsbewertungsstellen an und fördern das allgemeine Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung in Wirtschaft und Gesellschaft.
Die Akkreditierungshierarchie
Die Hierarchie der Akkreditierung ist ein komplexes, mehrstufiges System, das auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene operiert, um die Qualität und Vergleichbarkeit von Konformitätsbewertungen weltweit sicherzustellen. An der Basis dieser Hierarchie stehen die nationalen Akkreditierungsstellen, wie beispielsweise die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) in Deutschland. Diese Stellen sind dafür verantwortlich, Konformitätsbewertungsstellen wie Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen zu akkreditieren und deren Kompetenz regelmäßig zu überprüfen.
Auf der nächsthöheren Ebene agiert die European co-operation for Accreditation (EA), die als regionale Dachorganisation für die nationalen Akkreditierungsstellen in Europa fungiert. Die EA spielt eine entscheidende Rolle bei der Harmonisierung der Akkreditierungspraktiken innerhalb Europas und fördert die gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungen zwischen den europäischen Ländern. Sie führt Peer-Evaluierungen der nationalen Akkreditierungsstellen durch, um deren Kompetenz und Konformität mit internationalen Standards zu gewährleisten.
Auf globaler Ebene gibt es zwei wichtige Organisationen: die International Accreditation Forum (IAF) und die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die IAF konzentriert sich hauptsächlich auf die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Managementsysteme, Produkte, Prozesse und Dienstleistungen sowie von Validierungs- und Verifizierungsstellen. Sie arbeitet an der weltweiten Harmonisierung von Akkreditierungspraktiken und fördert die gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungen zwischen ihren Mitgliedern.
Die ILAC hingegen legt ihren Schwerpunkt auf die Akkreditierung von Laboratorien und Inspektionsstellen. Sie arbeitet eng mit der IAF zusammen, um ein globales Netzwerk für die Anerkennung von Akkreditierungen zu schaffen. Beide Organisationen, IAF und ILAC, unterhalten multilaterale Anerkennungsvereinbarungen (MLA/MRA), die es ermöglichen, dass Akkreditierungen und die daraus resultierenden Konformitätsbewertungen weltweit anerkannt werden.
In dieser Hierarchie arbeiten die verschiedenen Ebenen eng zusammen. Die nationalen Akkreditierungsstellen sind in der Regel Mitglieder der EA (in Europa) und auch der IAF und ILAC. Die EA wiederum ist ein regionales Mitglied sowohl der IAF als auch der ILAC. Diese Vernetzung gewährleistet einen konsistenten Ansatz in der Akkreditierung von der nationalen bis zur globalen Ebene.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese mehrstufige Struktur darauf abzielt, ein kohärentes und international anerkanntes System der Akkreditierung zu schaffen. Sie ermöglicht es, dass Konformitätsbewertungen, die von akkreditierten Stellen durchgeführt werden, weltweit Vertrauen und Akzeptanz genießen. Dies fördert den internationalen Handel, reduziert technische Handelshemmnisse und trägt zur Verbesserung der globalen Qualitätsinfrastruktur bei.
Die ISO 17000-Reihe
Die ISO/IEC 17000er Reihe bildet das Fundament für die internationale Standardisierung im Bereich der Konformitätsbewertung. Diese Normenfamilie, die gemeinsam von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt wurde, definiert die grundlegenden Prinzipien, Anforderungen und Leitlinien für Konformitätsbewertungsstellen und deren Tätigkeiten. Sie spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit von Konformitätsbewertungen weltweit.
An der Spitze dieser Reihe steht die ISO/IEC 17000, die das Vokabular und die allgemeinen Grundsätze für die Konformitätsbewertung festlegt. Sie bildet die begriffliche Basis für alle anderen Normen der Reihe und sorgt für ein einheitliches Verständnis der verwendeten Terminologie im gesamten Feld der Konformitätsbewertung.
Die ISO/IEC 17011 definiert die Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren. Sie stellt sicher, dass Akkreditierungsstellen kompetent und unparteiisch arbeiten und somit das Vertrauen in die von ihnen akkreditierten Stellen gewährleisten können. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung für die Integrität des gesamten Akkreditierungssystems.
Für Laboratorien ist die ISO/IEC 17025 maßgeblich. Sie legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Diese Norm gewährleistet, dass Laborergebnisse zuverlässig, präzise und international vergleichbar sind. Ergänzend dazu gibt es die ISO 15189, die spezifische Anforderungen an medizinische Laboratorien definiert.
Die ISO/IEC 17020 richtet sich an Inspektionsstellen. Sie stellt sicher, dass Organisationen, die Inspektionen durchführen, dies kompetent, konsistent und unparteiisch tun. Diese Norm findet Anwendung in vielen Bereichen, von der technischen Inspektion bis hin zur Lebensmittelsicherheit.
Für Zertifizierungsstellen gibt es mehrere spezifische Normen: Die ISO/IEC 17021 legt die Anforderungen an Stellen fest, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren. Die ISO/IEC 17024 richtet sich an Organisationen, die Personen zertifizieren, während die ISO/IEC 17065 die Anforderungen an Stellen definiert, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren.
Die ISO/IEC 17029 wiederum definiert allgemeine Grundsätze und Anforderungen für Validierungs- und Verifizierungsstellen. Diese Norm bildet die Basis für die Akkreditierung von Unternehmen, die Validierungs- und Verifizierungsdienstleistungen anbieten. Sie legt Kompetenzanforderungen fest und spezifiziert Kriterien für die Durchführung von Validierungs- und Verifizierungsprozessen in verschiedenen Bereichen, einschließlich Umweltinformationen, Nachhaltigkeitsberichten oder Finanzinformationen.
Die ISO/IEC 17043 ist für Anbieter von Eignungsprüfungen relevant. Sie stellt sicher, dass diese Anbieter kompetent sind, Vergleichstests zwischen Laboratorien zu organisieren und auszuwerten. Diese Norm trägt wesentlich zur Qualitätssicherung in der Laborarbeit bei.
Für die Herstellung von Referenzmaterialien, die in vielen Bereichen der Konformitätsbewertung eine wichtige Rolle spielen, ist die ISO 17034 maßgeblich. Sie definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern und bildet die Grundlage für deren Akkreditierung.
Ergänzt wird die Reihe durch weitere Normen und technische Spezifikationen, die spezifische Aspekte der Konformitätsbewertung adressieren. Dazu gehört beispielsweise die ISO/IEC 17007, die Leitlinien für die Erstellung normativer Dokumente zur Verwendung in der Konformitätsbewertung bietet. Obwohl diese Norm nicht direkt für Akkreditierungen verwendet wird, unterstützt sie die Entwicklung konsistenter und effektiver Konformitätsbewertungsprogramme.
Die ISO/IEC 17000er Reihe wird kontinuierlich überarbeitet und erweitert, um mit den technologischen Entwicklungen und den sich ändernden Anforderungen des globalen Marktes Schritt zu halten. Sie bildet ein kohärentes System von Normen, das die Grundlage für vertrauenswürdige und international anerkannte Konformitätsbewertungen schafft. Durch die Anwendung dieser Normen wird die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen weltweit gefördert, der internationale Handel erleichtert und das Vertrauen der Verbraucher gestärkt.