Seit dem 27. Juli 2026 steht künstliche Intelligenz in Maschinen unter einem anderen Rechtsakt. Die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI, die Verordnung (EU) 2026/1744, hat die Maschinenverordnung im AI Act aus Abschnitt A von Anhang I nach Abschnitt B verschoben. Vom AI Act bleibt für Maschinen mit KI damit wenig übrig; die inhaltlichen Anforderungen sollen bis zum 2. August 2028 in die Maschinenverordnung wandern.
Der AI Act (KI-Verordnung, Verordnung (EU) 2024/1689) ist die EU-Verordnung, die Anforderungen an künstliche Intelligenz nach dem Risiko staffelt. Sie verbietet einzelne Anwendungen vollständig, verlangt für Hochrisiko-KI-Systeme Risikomanagement, Datenqualität, Dokumentation und menschliche Aufsicht und begnügt sich bei den übrigen Systemen mit Kennzeichnungspflichten. Unabhängig von der Risikoklasse müssen Anbieter und Betreiber für ausreichende KI-Kompetenz ihres Personals sorgen.
- Der AI Act staffelt KI-Systeme nach Risiko: verbotene Praktiken, Hochrisiko-KI-Systeme, Systeme mit Kennzeichnungspflicht und alles Übrige. In die Hochrisiko-Klasse führen zwei Wege, über das Produkt und über eine Liste von Anwendungsfällen.
- Über den Produktweg gilt eine KI-Funktion in einer Maschine erst dann als Hochrisiko-KI-System, wenn sie ein Sicherheitsbauteil ist und das Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte braucht. Einzelne Sicherheitsbauteile erfasst daneben die Liste der Anwendungsfälle unmittelbar.
- Funktionen für Nutzerunterstützung, Effizienz oder Qualitätskontrolle sind seit Juli 2026 ausdrücklich kein Sicherheitsbauteil, solange ihr Ausfall Gesundheit und Sicherheit nicht gefährdet.
- Seit der Verschiebung bleiben aus dem AI Act für KI in Maschinen nur die Einstufungsregel, eine Vorschrift zu Tests unter Realbedingungen und nahezu alle Schlussbestimmungen anwendbar. Die Regeln zu den KI-Reallaboren gelten, soweit die Maschinenverordnung die Anforderungen übernimmt.
- Die Anforderungen gelten ab dem 2. August 2028. Bis dahin schreibt ein delegierter Rechtsakt sie in die Maschinenverordnung; im September 2026 kann er noch nicht in Kraft sein.
Woher die Digital-Omnibus-Verordnung kommt
Der AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten; seine Bestimmungen werden seitdem schrittweise anwendbar, ursprünglich sollten ab dem 2. August 2027 alle gelten. Mit den bereits geltenden Teilen hat der Unionsgesetzgeber Erfahrungen gesammelt. Der Befolgungsaufwand fiel höher aus als erwartet. Zwei Ursachen nennen die Erwägungsgründe: die verzögerte Ausarbeitung der Normen, die Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen technische Lösungen liefern sollen, sowie die verzögerte Einrichtung der Governance- und Konformitätsbewertungsrahmen auf nationaler Ebene. Konsultationen der Interessenträger ergaben zusätzlichen Bedarf an Maßnahmen, die die Umsetzung erleichtern und präzisieren, ohne das Schutzniveau für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte zu senken.
Daraus entstand die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI, die Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026. Sie stand am 24. Juli 2026 im Amtsblatt und trat am 27. Juli 2026 in Kraft. Sie versteht sich selbst als gezielte Änderung für eine wirksame, einfache und einheitliche Anwendung. Geändert werden drei Rechtsakte, neben dem AI Act die Maschinenverordnung und die Luftfahrtverordnung (EU) 2018/1139.
Was der AI Act regelt und für wen
Ein KI-System ist nach Artikel 3 Nummer 1 „ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben […] erstellt werden”. Als Ausgaben nennt die Verordnung beispielhaft Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können.
Diese Definition kommt ohne jede Technologie aus. Machine Learning, logik- und wissensbasierte Ansätze und statistische Verfahren stehen bis heute in vielen Erklärtexten zum AI Act, im geltenden Verordnungstext stehen sie nicht. Prüfen müssen Sie zwei Merkmale: ob Ihr System aus Eingaben ableitet, wie es seine Ausgaben erzeugt, und ob es dabei explizite oder implizite Ziele verfolgt.
Der AI Act stellt zwei Rollen in den Mittelpunkt: den Anbieter, der ein KI-System entwickelt und in Verkehr bringt, und den Betreiber, der es einsetzt. Produkthersteller sind ausdrücklich erfasst, wenn sie ein KI-System zusammen mit ihrem Produkt unter eigenem Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen. Einführer, Händler und Bevollmächtigte haben eigene Pflichten, die ebenfalls bußgeldbewehrt sind.
Diese Aufteilung kennen Sie aus der übrigen EU-Regulierung, wo der Cyber Resilience Act die Produktseite und die NIS-2-Richtlinie die Betreiberseite adressiert. Im AI Act stehen beide Rollen nebeneinander, sodass ein Maschinenhersteller beide einnehmen kann.
Die Verordnung wirkt über die EU hinaus. Sie erfasst Anbieter unabhängig von ihrem Sitz, sobald sie ein KI-System in der Union in Verkehr bringen, sowie Anbieter und Betreiber aus Drittländern, wenn die erzeugte Ausgabe in der Union verwendet wird. Ausgenommen sind die reine wissenschaftliche Forschung sowie Entwicklungs- und Testtätigkeiten vor dem Inverkehrbringen; Tests unter Realbedingungen zählen nicht dazu.
Die Risikoklassen im Überblick
| Klasse | Was darunter fällt | Was daraus folgt |
|---|---|---|
| Verbotene Praktiken | Social Scoring, unterschwellige Beeinflussung, Ausnutzen von Schutzbedürftigkeit, ungezieltes Auslesen von Gesichtsbildern, Emotionserkennung am Arbeitsplatz | Verbot; für die Emotionserkennung eine Ausnahme aus medizinischen Gründen oder Sicherheitsgründen |
| Hochrisiko-KI, Weg 1: über das Produkt | KI als Sicherheitsbauteil eines Produkts, das eine Konformitätsbewertung durch Dritte braucht, oder KI, die selbst ein solches Produkt ist | Risikomanagement, Datenqualität, Dokumentation, menschliche Aufsicht, ab dem 2. August 2028; bei Maschinen über die Maschinenverordnung |
| Hochrisiko-KI, Weg 2: über die Liste der Anwendungsfälle | Biometrie, kritische Infrastruktur, Bildung und weitere Bereiche aus der Liste des AI Act | Dieselben Anforderungen, direkt aus dem AI Act, ab dem 2. Dezember 2027 |
| Systeme mit Kennzeichnungspflicht | Direkte Interaktion mit Menschen, Emotionserkennung, biometrische Kategorisierung, synthetische Inhalte, Deepfakes | Offenlegung gegenüber den Betroffenen, maschinenlesbare Kennzeichnung erzeugter Inhalte |
| Alles Übrige | KI ohne diese Merkmale, etwa vorausschauende Wartung ohne Sicherheitsfunktion | Keine produktbezogenen Anforderungen aus dem AI Act; die Pflicht zur KI-Kompetenz bleibt, unabhängig von der Klasse |
Eine Zeile dieser Tabelle wird im Maschinenbau leicht übersehen. Wer Sicherheitsbauteile für den Betrieb der Wasser-, Gas-, Wärme- oder Stromversorgung liefert, landet über die gelisteten Anwendungsfälle direkt im AI Act, mit der früheren Frist 2. Dezember 2027.
Wann KI in einer Maschine als Hochrisiko gilt
Nach Artikel 6 Absatz 1 müssen zwei Bedingungen zusammenkommen. Erstens muss das KI-System als Sicherheitsbauteil eines Produkts verwendet werden, das unter die im AI Act gelisteten Produktvorschriften fällt, oder selbst ein solches Produkt sein. Zweitens muss dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen, an der eine benannte Stelle beteiligt ist (im Verordnungstext: notifizierte Stelle).
Der Digital Omnibus hat den Begriff des Sicherheitsbauteils neu gefasst und drei Klarstellungen angefügt. KI-Systeme, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, der Leistungsoptimierung, der Leistungseffizienz, der Automatisierung, der Benutzerfreundlichkeit oder der Qualitätskontrolle verwendet werden, sind keine Sicherheitsbauteile. Umgekehrt gilt jedes KI-System als Sicherheitsbauteil, dessen Ausfall oder Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde. Die zweite Bedingung wiederum fehlt, wenn ein Produkt die Konformitätsbewertung durch Dritte ausschließlich wegen anderer Risiken als solcher für Gesundheit und Sicherheit durchläuft, im Beispiel des AI Act wegen abgestrahlter Funkfrequenzen, die Gesundheit und Sicherheit nicht beeinträchtigen.
Eine KI-gestützte Bildverarbeitung, die Ausschussteile vom Band nimmt, dient ausschließlich der Qualitätskontrolle und ist damit kein Sicherheitsbauteil. Dieselbe Kameratechnik, die einen Menschen im Gefahrenbereich erkennt und daraufhin eine Achse stillsetzt, ist eines, weil ihr Versagen Menschen gefährdet. Die Einstufung hängt also an der Folge eines Ausfalls. Wie die Funktion im Lastenheft heißt, ändert daran nichts. Unbequem wird diese Logik für Hersteller, die eine Assistenzfunktion nachträglich in den Sicherheitskreis einbinden. Über die zweite Bedingung entscheidet danach die Maschinenverordnung.
Warum jetzt die Maschinenverordnung zuständig ist
Anhang I des AI Act listet in zwei Abschnitten die Produktvorschriften, an die die Einstufung als Hochrisiko-KI-System anknüpft. Bis Juli 2026 stand in Abschnitt A die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die erst zum 20. Januar 2027 von der Maschinenverordnung abgelöst wird. Der Digital Omnibus hat diesen Verweis gestrichen und die Maschinenverordnung als neue Nummer 21 in Abschnitt B aufgenommen, also auf den Rechtsakt umgestellt, der für Maschinen ab Januar 2027 ohnehin gilt.
Was die beiden Abschnitte unterscheidet, steht in Artikel 2 Absatz 2. Für Hochrisiko-KI-Systeme im Zusammenhang mit Produkten aus diesem zweiten Abschnitt bleiben vom AI Act nur die Einstufungsregel, eine neue Vorschrift über Tests unter Realbedingungen und nahezu alle Schlussbestimmungen anwendbar. Die Regeln über die KI-Reallabore kommen hinzu, soweit die Maschinenverordnung die Anforderungen des AI Act übernimmt. Anforderungen, Anbieterpflichten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung und Sanktionen des AI Act gelten für diese Systeme nicht.
Die Lücke soll die Maschinenverordnung füllen. Der Digital Omnibus verpflichtet die Kommission, Anhang III der Maschinenverordnung durch delegierten Rechtsakt um Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für KI zu ergänzen. Diese müssen den Vorgaben des AI Act zu Hochrisiko-KI-Systemen Rechnung tragen, dazu den Regeln zum Qualitätsmanagement, zur Aufbewahrung der automatisch erzeugten Protokolle, zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und zur Meldung schwerwiegender Vorfälle. Begründet wird der Wechsel mit den besonderen Eigenschaften des Maschinenbausektors und mit dem Ziel, Überschneidungen zu vermeiden.
Der Digital Omnibus verschiebt die Zuständigkeit. Die inhaltlichen Anforderungen bleiben bestehen, sie stehen künftig in einem anderen Rechtsakt und in einer Systematik, die Maschinenbauer kennen, geprüft von denselben Stellen, die ihre Maschine ohnehin bewerten.
Die neuen Fristen
| Datum | Was gilt |
|---|---|
| 27. Juli 2026 | Die Digital-Omnibus-Verordnung tritt in Kraft. Für Maschinen verweist der AI Act seither auf die Maschinenverordnung |
| 2. Dezember 2027 | Die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus den gelisteten Anwendungsfällen gelten. Ursprünglich war dafür der 2. August 2026 vorgesehen |
| 2. August 2028 | Die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme in Produkten gelten. Ab demselben Tag gelten die delegierten Rechtsakte zur Maschinenverordnung |
Begründet wird die Verschiebung mit fehlenden Normen, fehlenden gemeinsamen Spezifikationen und noch nicht eingerichteten nationalen Behörden.
Für Systeme, die schon im Markt sind, hat der Digital Omnibus die Übergangsregel präzisiert. Der Verordnungstext erfasst sie nur, wenn sie danach in ihrer Konzeption erheblich verändert wurden. Die Erwägungsgründe erläutern das über Art und Modell. Maßgeblich sei der Tag, an dem die erste Einheit einer bestimmten Art und eines bestimmten Modells rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde; weitere Einheiten desselben Typs dürften danach ohne zusätzliche Anforderungen und ohne Zertifizierung bereitgestellt werden.
Für Serienmaschinen ist diese Klarstellung wertvoller als die verschobenen Fristen, denn sie beantwortet die Frage, ob eine seit 2025 laufende Baureihe ab 2028 stillsteht oder weiterläuft. Der Preis ist ein bisher undefinierter Begriff. Was eine erhebliche Veränderung der Konzeption ist, entscheidet sich bei einem lernenden System anders als bei Steuerungssoftware.
Was Hersteller tun können, solange der delegierte Rechtsakt fehlt
Wie weit die Kommission mit dem delegierten Rechtsakt sein kann, lässt sich am Kalender ablesen. Die Befugnis dazu hat sie erst seit dem 27. Juli 2026. In Kraft treten kann ein solcher Rechtsakt frühestens zwei Monate nach der Übermittlung an Parlament und Rat, weil beide in dieser Frist Einwände erheben dürfen. Bekannt sind im September 2026 der Auftrag, das Zieldatum 2. August 2028 und die Vorgabe eines gleichwertigen Schutzniveaus. Unbekannt ist der Anforderungstext.
Für die Zwischenzeit gibt es eine Übergangsregel. Bis harmonisierte Normen für KI nach der Maschinenverordnung vorliegen, dürfen Hersteller sich auf die harmonisierten Normen oder die gemeinsamen Spezifikationen des AI Act stützen und bekommen dafür die Konformitätsvermutung.
Diese Übergangsregel hilft weniger, als sie klingt. Sie setzt harmonisierte Normen zum AI Act voraus. Deren verzögerte Verfügbarkeit ist einer der Gründe, aus denen die Fristen verschoben wurden. Als zweiter Weg bleibt der Rückgriff auf gemeinsame Spezifikationen, sofern die Kommission solche für die einschlägigen Anforderungen erlässt. Wer heute eine Konformitätsakte für eine KI-Funktion aufbaut, arbeitet auf ein Ziel hin, das noch niemand beschrieben hat.
Belastbar ist heute die Einstufung. Die Einstufungsregel des AI Act bleibt für Maschinen anwendbar; von ihrem Ergebnis hängt ab, ob der delegierte Rechtsakt Ihr Produkt überhaupt betrifft.
Stand September 2026 rechnen wir damit, dass der delegierte Rechtsakt nahe an den Anforderungen des AI Act bleibt und deren Sprache in die Systematik der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übersetzt. Der Auftrag der Kommission lässt wenig Spielraum, weil er die Gleichwertigkeit des Schutzniveaus vorschreibt und die zu berücksichtigenden Vorschriften einzeln benennt.
Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme
Diese Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-KI-Systeme; für KI in Maschinen erreichen sie den Hersteller künftig über die Maschinenverordnung und sind der Maßstab für den delegierten Rechtsakt. Über den gesamten Lebenszyklus zu halten sind außerdem Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit, wobei der AI Act KI-spezifische Angriffe beim Namen nennt, etwa die Manipulation von Trainingsdaten und Eingaben, die das Modell zu Fehlern verleiten.
Technische Dokumentation und Protokollierung
Ein Hochrisiko-KI-System braucht eine technische Dokumentation und Protokollierungsfunktionen, die den Betrieb in einem der Zweckbestimmung angemessenen Maß nachvollziehbar machen. Die Protokolle sollen Risikosituationen und wesentliche Änderungen erkennbar machen, die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ermöglichen und dem Betreiber die Überwachung des laufenden Betriebs erlauben.
Diese Dokumentation ist in ihrer Anlage dieselbe Übung wie die Herstellerpflichten aus dem Cyber Resilience Act. Wer beide Verfahren getrennt aufsetzt, führt zwei Akten für dasselbe Produkt und zwei Nachweisketten, die auf dieselben Artefakte zeigen.
Datenqualität
Wird ein KI-Modell mit Daten trainiert, müssen die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze Qualitätskriterien genügen und einer Daten-Governance unterliegen. Dazu gehören die konzeptionellen Entscheidungen, die Herkunft der Daten, Aufbereitungsschritte wie Annotation und Bereinigung und die Annahmen darüber, was die Daten abbilden sollen. Seit dem Digital Omnibus gilt die Pflicht nur, wenn solche Datensätze verwendet werden.
Transparenz gegenüber dem Betreiber
Das System muss so transparent arbeiten, dass der Betreiber seine Ausgaben angemessen interpretieren kann. Die Betriebsanleitung nennt dafür die Zweckbestimmung, das Maß an Genauigkeit samt Metriken, Robustheit und Cybersicherheit sowie die bekannten und vorhersehbaren Umstände, die diese Werte beeinflussen.
Menschliche Aufsicht
Die aufsichtführenden Personen müssen Fähigkeiten und Grenzen des Systems verstehen, Anomalien und Fehlfunktionen erkennen und sich der Neigung zu übermäßigem Vertrauen in die Ausgabe bewusst bleiben. Sie müssen die Ausgabe ignorieren, außer Kraft setzen oder rückgängig machen können und den Betrieb mit einer Stopptaste so unterbrechen, dass das System in einem sicheren Zustand zum Stillstand kommt.
Konformitätsbewertung und Sanktionen
Im AI Act genügt für die meisten gelisteten Anwendungsfälle eine interne Kontrolle. Eine benannte Stelle wird bei biometrischen Systemen nötig, und auch dort erst, wenn es weder harmonisierte Normen noch gemeinsame Spezifikationen gibt oder wenn der Anbieter vorhandene Normen nicht vollständig angewandt hat.
Bei Maschinen richtet sich das Verfahren nach der Maschinenverordnung, weil die Regeln des AI Act zur Konformitätsbewertung für KI in Maschinen nicht mehr gelten. Aus der Einstufung als Hochrisiko-KI-System folgt dabei keine zusätzliche Prüfung durch Dritte, denn die Einstufung setzt eine solche Prüfung bereits voraus. Verlangt das Maschinenrecht für ein Produkt keine benannte Stelle, entsteht die Einstufung über den Produktweg gar nicht erst. Welche Maschinen eine benannte Stelle brauchen, entscheiden die Kategorienlisten der Maschinenverordnung. Für einen Teil der dort aufgeführten Kategorien ist eine EU-Baumusterprüfung oder ein gleichwertiges Verfahren zwingend, außerhalb der Listen genügt die interne Fertigungskontrolle.
Die Geldbußen des AI Act sind dreifach gestaffelt. Verstöße gegen die verbotenen Praktiken kosten bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres, Verstöße gegen die Pflichten der Akteure und gegen die Transparenzpflichten bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent, falsche, unvollständige oder irreführende Angaben auf ein Auskunftsersuchen von Behörden und benannten Stellen bis zu 7,5 Millionen Euro oder 1 Prozent. Bei Unternehmen gilt der höhere Betrag, bei kleinen und mittleren Unternehmen einschließlich Start-ups der niedrigere. Für kleine Midcap-Unternehmen hat der Digital Omnibus eine ähnliche Deckelung eingeführt, allerdings nur für die beiden unteren Stufen.
Für KI in Maschinen laufen diese Beträge ins Leere, weil die Sanktionsvorschriften des AI Act bei Maschinen seit Juli 2026 nicht mehr anwendbar sind. Es gilt das Sanktionsrecht der Maschinenverordnung, das die Sanktionen den Mitgliedstaaten überlässt. Wirksam, verhältnismäßig und abschreckend müssen sie sein, bei schweren Verstößen dürfen sie strafrechtlich sein; einen EU-weit einheitlichen Bußgeldrahmen gibt es dort nicht. Wer die 35 Millionen trotzdem in eine Managementvorlage schreibt, rechnet mit der falschen Zahl und mit der falschen Art von Rahmen.
Braucht eine KI-gestützte Qualitätskontrolle eine Konformitätsbewertung nach dem AI Act?
Nein, solange die Funktion nicht sicherheitsrelevant ist. Der AI Act stellt seit Juli 2026 klar, dass KI-Systeme keine Sicherheitsbauteile sind, wenn sie ausschließlich nicht sicherheitsrelevanten Aspekten der Qualitätskontrolle oder der Automatisierung dienen. Damit fehlt die erste der beiden Bedingungen.
Zwei Vorbehalte bleiben. Sobald der Ausfall der Prüffunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, ist sie ein Sicherheitsbauteil, etwa bei einer Prüfstation, deren Freigabe darüber entscheidet, ob ein sicherheitsrelevantes Bauteil in die Montage geht. Und selbst dann kommt die Einstufung nur zustande, wenn die Maschinenverordnung für dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte verlangt.
Ändert der AI Act etwas an der CE-Kennzeichnung einer Maschine?
Für Maschinen bleibt es bei einer CE-Kennzeichnung nach der Maschinenverordnung. Die Vorschriften des AI Act zur CE-Kennzeichnung stehen nicht auf der kurzen Liste dessen, was für Hochrisiko-KI-Systeme in Maschinen anwendbar bleibt.
Diese praktische Folge der Verschiebung steht nirgends als eigener Satz im Verordnungstext. Für Hersteller bleibt es damit bei einer Erklärung und einem Verfahren, in das die KI-Funktion ab dem 2. August 2028 mit den künftigen Anforderungen der Maschinenverordnung eingeht.