Der New Legislative Framework (NLF) wurde 2008 verabschiedet, um den europäischen Binnenmarkt für Waren zu stärken und klare Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt zu schaffen. Als Maßnahmenpaket zielt es darauf ab, die Marktüberwachung zu verbessern, die Qualität von Konformitätsbewertungen zu erhöhen und die CE-Kennzeichnung klarer zu gestalten.
Der Schwerpunkt des neuen Rechtsrahmens liegt auf einer besseren Anwendung und Durchsetzung des EU-Rechts:
- Verbesserte Marktüberwachung: Strengere Überwachungsvorschriften sollen Verbraucher und Unternehmen besser vor unsicheren Produkten schützen, insbesondere vor solchen, die von außerhalb der EU importiert werden. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf Produkten, die eine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt darstellen können.
- Klare Akkreditierungsregeln: Es werden Akkreditierungsregeln für Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, um deren Arbeit transparenter zu machen.
- Stärkung der Konformitätsbewertung: Der NLF verbessert die Anforderungen für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, um das Vertrauen und die Qualität der Bewertungsverfahren zu stärken.
- CE-Kennzeichnung: Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung wird klargestellt und ihre Glaubwürdigkeit erhöht.
- Einheitlicher Rechtsrahmen: Durch ein gemeinsames Maßnahmenpaket stellt der NLF einen Werkzeugkasten zur Verfügung, der für die zukünftige Produktgesetzgebung genutzt werden kann. Dazu gehören standardisierte Begriffsdefinitionen und einheitliche Verfahren, die eine einheitliche sektorale Gesetzgebung ermöglichen.
Das New Legislative Framework besteht aus folgenden Elementen:
- Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Regelt die Anforderungen an Akkreditierung und Marktüberwachung.
- Entscheidung 768/2008: Bietet einen einheitlichen Rahmen für das Inverkehrbringen von Produkten und enthält Referenzbestimmungen für zukünftige Gesetzesänderungen.
- Verordnung (EU) Nr. 2019/1020: Konzentriert sich auf die Marktüberwachung und die Einhaltung der Produktsicherheitsvorschriften.
Der neue Rechtsrahmen schafft klare und einheitliche Regeln für die Produktgesetzgebung in der EU. Er sorgt für ein zuverlässiges Akkreditierungssystem, eine glaubwürdige CE-Kennzeichnung und ein gestärktes Konformitätsbewertungssystem, was letztlich zur Sicherheit und Qualität der Produkte auf dem EU-Markt beiträgt.
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiges Qualitätszeichen für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden. Sie symbolisiert, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen der EU in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt. Für Hersteller stellt die CE-Kennzeichnung eine wichtige Verpflichtung dar, die sorgfältig eingehalten werden muss.
Die CE-Kennzeichnung dient als Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den EU-Anforderungen entspricht und alle relevanten Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Diese Kennzeichnung ist nicht nur ein Zeichen der Sicherheit für den Verbraucher, sondern ermöglicht auch den freien Warenverkehr innerhalb des EWR. Sie ist für zahlreiche Produktgruppen vorgeschrieben, insbesondere für solche, die erhebliche Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit haben können.
Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen, genießen das Vertrauen der Verbraucher und Behörden innerhalb des EWR und zeigen, dass sie auf ihre Sicherheit geprüft wurden. Diese Kennzeichnung fördert nicht nur den Handel innerhalb des EWR, sondern stärkt auch das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität und Sicherheit der Produkte.
Die CE-Kennzeichnung ist mehr als nur ein Label, sie ist ein grundlegender Bestandteil der Produktsicherheit in Europa. Für die Hersteller bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass sie die Einhaltung strenger EU-Normen gewährleisten müssen, was letztlich dazu beiträgt, dass nur sichere und geprüfte Produkte auf den Markt kommen.
Ablauf der CE-Kennzeichnung
Im Folgenden werden die sechs wichtigsten Schritte des CE-Kennzeichnungsverfahrens beschrieben:
- Ermittlung der anwendbaren Richtlinie(n) und harmonisierten Normen
Der erste Schritt für Hersteller besteht darin, festzustellen, welche EU-Richtlinien und harmonisierten Normen für ihr Produkt gelten. Diese können Sicherheits-, Gesundheits-, Umweltschutz- und andere Anforderungen enthalten. Jede Richtlinie kann eine Reihe spezifischer Anforderungen enthalten, die das Produkt erfüllen muss, um konform zu sein. - Prüfung der produktspezifischen Anforderungen
Der Hersteller muss sicherstellen, dass sein Produkt die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Richtlinie erfüllt. Dies kann die Erfüllung von Leistungskriterien, die Einhaltung von Konstruktionsspezifikationen und andere relevante Konformitätsaspekte umfassen, die in den Richtlinien aufgeführt sind. - Feststellung der Notwendigkeit einer unabhängigen Konformitätsbewertung
Für bestimmte Produkte, insbesondere solche mit einem höheren Sicherheitsrisiko (z. B. Gasheizkessel, medizinische Geräte etc.), ist eine unabhängige Konformitätsbewertung erforderlich. Diese Bewertung muss von einer benannten Stelle durchgeführt werden – einer Organisation, die von den EU-Ländern für die Bewertung der Produktkonformität benannt wurde. - Prüfung des Produkts und Feststellung seiner Konformität
In diesem Schritt werden verschiedene Prüfungen durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Produkt alle erforderlichen Anforderungen der geltenden Richtlinien erfüllt. Diese Prüfungen können sich unter anderem auf Sicherheit, Gesundheit und Funktionalität beziehen. - Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
Die Hersteller sind verpflichtet, eine ausführliche technische Dokumentation zu erstellen und auf dem neuesten Stand zu halten. Dazu gehören umfassende Informationen über den Entwurf, die Herstellung und den Betrieb des Produkts, anhand derer die Übereinstimmung mit den geltenden EU-Normen und -Anforderungen nachgewiesen werden kann. - Anbringung der CE-Kennzeichnung und Ausstellung der EU-Konformitätserklärung
Wenn sichergestellt ist, dass das Produkt alle relevanten EU-Anforderungen erfüllt, kann der Hersteller das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Außerdem muss er eine EU-Konformitätserklärung ausstellen. Dabei handelt es sich um eine förmliche Erklärung des Herstellers, in der er erklärt, dass das Produkt allen geltenden EU-Richtlinien entspricht.
Elemente der CE-Kennzeichnung
Bei der CE-Kennzeichnung spielen mehrere Komponenten eine wichtige Rolle, um sicherzustellen, dass die Produkte den EU-Anforderungen und Sicherheitsstandards entsprechen.
Konformitätsbewertungsverfahren
Dies sind die Verfahren, mit denen beurteilt wird, ob ein Produkt die Anforderungen der geltenden Richtlinien erfüllt. Die Komplexität dieser Verfahren kann je nach dem mit dem Produkt verbundenen potenziellen Risiko variieren.
Die Rolle der benannten Stellen
Für bestimmte Produkte, insbesondere solche mit höheren Risiken, ist die Einschaltung einer benannten Stelle vorgeschrieben. Eine benannte Stelle ist eine von einem EU-Land benannte Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte bewertet, bevor diese auf den Markt gebracht werden. Diese Stellen sind unabhängig und befugt, Prüfungen durchzuführen und Bescheinigungen auszustellen, die die Einhaltung der EU-Normen bestätigen.
Technische Dokumentation
Der Hersteller muss technische Unterlagen zusammenstellen, die belegen, dass das Produkt alle EU-Anforderungen erfüllt. Diese Unterlagen umfassen in der Regel Konstruktions- und Fertigungsdetails, Risikobewertungen, technische Zeichnungen, Anleitungen und Prüfergebnisse. Die technischen Unterlagen müssen für einen Zeitraum (in der Regel 10 Jahre) aufbewahrt werden, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde, und müssen den nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
EU-Konformitätserklärung
Hierbei handelt es sich um eine formelle Erklärung des Herstellers, dass das Produkt allen geltenden EU-Anforderungen entspricht. Die Erklärung enthält Informationen über das Produkt, die Richtlinien, mit denen es übereinstimmt, die verwendeten Normen und die Identität des Herstellers. Sie muss von einer Person unterzeichnet werden, die für den Hersteller oder seinen bevollmächtigten Vertreter in der EU arbeitet.
Erscheinungsbild der CE-Kennzeichnung
Wenn alle oben genannten Schritte abgeschlossen sind und bestätigt wurde, dass das Produkt die einschlägigen Anforderungen erfüllt, kann die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung ist eine sichtbare Erklärung, dass das Produkt allen geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen entspricht. Sie muss in sichtbarer, lesbarer und unverwischbarer Form auf dem Produkt oder seiner Datenplakette angebracht werden.
Marktüberwachung
Sobald ein CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt ist, unterliegt es der Marktüberwachung durch die nationalen Behörden. Damit soll sichergestellt werden, dass es weiterhin den EU-Normen entspricht. Wird festgestellt, dass ein Produkt nicht konform ist, können Maßnahmen ergriffen werden, bis hin zur Rücknahme des Produkts vom Markt.
Das Verständnis dieser Schlüsselkomponenten ist für Hersteller und Händler von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den EU-Vorschriften und -Normen entsprechen und damit ihren Zugang zum europäischen Markt gewährleisten.
Weiterführende Informationen: Der EU Blue Guide
Der „Blue Guide“ der Europäischen Union ist ein umfassender Leitfaden, der die Anwendung und das Verständnis der EU-Produktvorschriften erleichtern soll. Der Leitfaden ist insbesondere für Hersteller, Importeure und Händler von Nutzen, die Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen wollen.
Der Blue Guide erläutert wichtige Begriffe und Anforderungen, die in den EU-Richtlinien und Verordnungen zur Harmonisierung der Produktvorschriften enthalten sind. Er bietet präzise Informationen zu Themen wie CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren, Akkreditierung und Marktüberwachung. Der Leitfaden hilft den Wirtschaftsakteuren, die oft komplexen EU-Vorschriften zu verstehen und korrekt anzuwenden.
Der Blue Guide kann hier aufgerufen werden: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52016XC0726%2802%29