Benannte Stellen und Akkreditierung
In der komplexen Regulierungslandschaft der Europäischen Union nehmen benannte Stellen eine Schlüsselposition bei der Konformitätsbewertung von Produkten ein. Ein Mitgliedstaat benennt sie und meldet sie der Europäischen Kommission, in der Regel auf Grundlage einer Akkreditierung. Diese Seite erklärt, wie die Notifizierung funktioniert, wie Sie eine benannte Stelle in der Datenbank NANDO finden und welche Rolle benannte Stellen unter dem CRA spielen.
Inhalt
Akkreditierung: Grundlage der Kompetenzprüfung
Die Akkreditierung bestätigt offiziell, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, etwa ein Prüflaboratorium, eine Inspektions- oder Zertifizierungsstelle, für ihre Aufgaben kompetent ist. Grundlage sind die Normen der Reihe ISO/IEC 17000 (etwa ISO/IEC 17000 für Begriffe und Grundsätze). Für benannte Stellen ist die Akkreditierung der übliche Nachweis ihrer Kompetenz gegenüber der notifizierenden Behörde. Verfahren und Normen beschreiben wir ausführlich auf der Seite zur Akkreditierung.
Benannte Stelle: eine EU-spezifische Rolle
Eine benannte Stelle, im Englischen als "Notified Body" bezeichnet, ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat offiziell benannt und der Europäischen Kommission gemeldet wurde. Ihre primäre Aufgabe besteht darin, die Konformität bestimmter Produkte mit den geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu bewerten. Diese Bewertung ist ein unverzichtbarer Schritt vor dem Inverkehrbringen von Produkten im europäischen Binnenmarkt.
Benannte Stellen prüfen, ob Produkte den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entsprechen, einschließlich spezifischer Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltstandards. Ihre Tätigkeit erstreckt sich über verschiedene Sektoren, darunter Medizinprodukte, Maschinen, Bauprodukte und persönliche Schutzausrüstung. Die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der benannten Stellen sind von höchster Bedeutung, um die Integrität des Konformitätsbewertungsprozesses zu gewährleisten.
Zur benannten Stelle wird eine Organisation durch die Notifizierung. Die Konformitätsbewertungsstelle beantragt sie bei der notifizierenden Behörde ihres Mitgliedstaats. Die Behörde prüft, ob die Stelle die Anforderungen erfüllt, und meldet sie über NANDO der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten. Erheben diese keine Einwände, darf die Stelle als benannte Stelle tätig werden (für den CRA Art. 42 und 43).
Regelmäßige Überprüfung und NANDO-System
Benannte Stellen werden von der notifizierenden Behörde ihres Mitgliedstaats überwacht. Beruht die Notifizierung auf einer Akkreditierung, überprüft zusätzlich die Akkreditierungsstelle ihre Kompetenz in regelmäßigen Abständen. Die Akkreditierung ist der übliche, aber nicht der einzige Kompetenznachweis: Kann eine Stelle keine Akkreditierungsurkunde vorlegen, muss sie der notifizierenden Behörde andere Unterlagen vorlegen, die ihre Kompetenz belegen (siehe etwa Art. 42 Abs. 3 CRA). Diese Audits sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die benannten Stellen kontinuierlich die erforderlichen Standards erfüllen und ihre Expertise auf dem neuesten Stand halten. Die Überprüfungen umfassen sowohl die technische Kompetenz als auch die Einhaltung der Unabhängigkeits- und Unparteilichkeitsanforderungen.
Das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Kommission spielt eine zentrale Rolle in diesem Prozess. Es handelt sich um eine öffentlich zugängliche Online-Datenbank, die eine aktuelle Liste aller benannten Stellen in der EU enthält. NANDO bietet detaillierte Informationen über den Geltungsbereich der Benennung jeder Stelle und die Rechtsvorschriften, für die sie zuständig ist. Diese Transparenz ist von entscheidender Bedeutung für Hersteller, die eine qualifizierte benannte Stelle für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte suchen.
Benannte Stellen unter dem CRA
Auch der Cyber Resilience Act setzt benannte Stellen ein. Die Vorschriften über die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen (Kapitel IV, Art. 35 bis 51 CRA) gelten bereits seit dem 11. Juni 2026. Gebraucht werden benannte Stellen vor allem für wichtige Produkte der Klasse II, für wichtige Produkte der Klasse I, wenn der Hersteller harmonisierte Normen nicht vollständig anwendet, und für kritische Produkte, solange kein europäisches Cybersicherheitszertifikat verlangt wird. Welche Stellen für den CRA benannt sind, zeigt NANDO. Welches Verfahren für Ihr Produkt gilt, erklärt die Seite zur Konformitätsbewertung nach dem CRA.
Bedeutung für den europäischen Binnenmarkt
Das System der benannten Stellen und der Akkreditierung ist ein Eckpfeiler des europäischen Binnenmarkts. Es gewährleistet, dass Produkte, die in einem EU-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, in allen anderen Mitgliedstaaten frei zirkulieren können. Dies fördert den freien Warenverkehr und stärkt gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in die Sicherheit und Qualität der Produkte.
Darüber hinaus trägt dieses System zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen bei. Die von benannten Stellen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen werden in vielen Drittländern anerkannt, was den Export europäischer Produkte erleichtert.