In der komplexen Regulierungslandschaft der Europäischen Union nehmen benannte Stellen eine Schlüsselposition bei der Konformitätsbewertung von Produkten ein. Ihre Bedeutung wird durch ein rigoroses Akkreditierungsverfahren unterstrichen, das ihre fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit gewährleistet.
Akkreditierung: Grundlage der Kompetenzprüfung
Die Akkreditierung ist ein Prozess, durch den die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle offiziell anerkannt wird. Dies umfasst u.a. Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen. Die Akkreditierung bestätigt, dass diese Einrichtungen über die erforderlichen technischen Fähigkeiten und Kompetenzen verfügen, um ihre spezifischen Aufgaben korrekt und zuverlässig auszuführen.
Dieses Verfahren ist von zentraler Bedeutung, sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Sektoren. Es trägt maßgeblich dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit, der Industrie und der Behörden in die Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit von Konformitätsbewertungen zu stärken. Die Akkreditierung erfolgt nach international anerkannten Standards, wie beispielsweise den ISO/IEC 17000-Normen, wodurch eine globale Vergleichbarkeit und Anerkennung ermöglicht wird.
Benannte Stelle: eine EU-spezifische Rolle
Eine benannte Stelle, im Englischen als “Notified Body” bezeichnet, ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat offiziell benannt und der Europäischen Kommission gemeldet wurde. Ihre primäre Aufgabe besteht darin, die Konformität bestimmter Produkte mit den geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu bewerten. Diese Bewertung ist ein unverzichtbarer Schritt vor dem Inverkehrbringen von Produkten im europäischen Binnenmarkt.
Benannte Stellen prüfen, ob Produkte den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entsprechen, einschließlich spezifischer Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltstandards. Ihre Tätigkeit erstreckt sich über verschiedene Sektoren, darunter Medizinprodukte, Maschinen, Bauprodukte und persönliche Schutzausrüstung. Die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der benannten Stellen sind von höchster Bedeutung, um die Integrität des Konformitätsbewertungsprozesses zu gewährleisten.
Regelmäßige Überprüfung und NANDO-System
Die Kompetenz der benannten Stellen wird in regelmäßigen Abständen von Akkreditierungsstellen und nationalen Behörden überprüft. Diese Audits sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die benannten Stellen kontinuierlich die erforderlichen Standards erfüllen und ihre Expertise auf dem neuesten Stand halten. Die Überprüfungen umfassen sowohl die technische Kompetenz als auch die Einhaltung der Unabhängigkeits- und Unparteilichkeitsanforderungen.
Das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Kommission spielt eine zentrale Rolle in diesem Prozess. Es handelt sich um eine öffentlich zugängliche Online-Datenbank, die eine aktuelle Liste aller benannten Stellen in der EU enthält. NANDO bietet detaillierte Informationen über den Geltungsbereich der Benennung jeder Stelle und die Rechtsvorschriften, für die sie zuständig ist. Diese Transparenz ist von entscheidender Bedeutung für Hersteller, die eine qualifizierte benannte Stelle für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte suchen.
Bedeutung für den europäischen Binnenmarkt
Das System der benannten Stellen und der Akkreditierung ist ein Eckpfeiler des europäischen Binnenmarkts. Es gewährleistet, dass Produkte, die in einem EU-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, in allen anderen Mitgliedstaaten frei zirkulieren können. Dies fördert den freien Warenverkehr und stärkt gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in die Sicherheit und Qualität der Produkte.
Darüber hinaus trägt dieses System zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen bei. Die von benannten Stellen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen werden in vielen Drittländern anerkannt, was den Export europäischer Produkte erleichtert.